[摘要] 医疗设备验收是设备全生命周期中的重要一环，是设备质量控制的源头，加强验收管理可以从源头上杜绝问题设备流入医院，保障医疗安全。文中主要讨论了医疗设备的规范化验收流程，讨论医疗设备验收的流程管理以及设备验收过程中遇到的一些问题及解决对策。
[关键词] 医疗设备;验收;验收流程;规范化管理;质量控制
[中图分类号] R197.39[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2019）11（c）-0177-03
[Abstract] Acceptance of medical equipment is an important part of the whole life cycle of equipment. It is the source of equipment quality control. Strengthening inspection and acceptance management can prevent problem equipment from flowing into the hospital from the source to ensure medical safety. The paper mainly discusses the standardized acceptance process of medical equipment， discusses the process management of medical equipment acceptance and some problems encountered in the process of equipment acceptance and solutions.
[Key words] Medical equipment; Acceptance; Acceptance process; Standardized management; Quality control
隨着现代医学电子技术的发展，医疗设备的智能化、集成化程度也逐步提高，医疗设备类资产在医院总资产中的比重亦持续提升。如何保障设备正常运行，充分发挥医疗设备的效能，保证临床安全有效使用是新时期医疗设备管理领域的一个新的研究课题。全生命周期管理是一种行之有效的医疗设备动态管理模式[1]。医疗设备全生命周期包括设备的可行性论证、招标、合同签订、验收、使用、维护、评价、报废等过程，其中安装验收是设备公开招标采购后的后续衔接流程，是医疗设备全生命周期中的重要一环，也是管控医疗设备使用风险、保障患者安全的重要环节[2]。医疗设备的安装验收是医疗设备进入医院使用环节的第一步，是设备质量管控的源头，加强验收管理可以从源头上杜绝问题设备流入医院，可消除设备技术故障、安装缺陷和安全隐患等。
1 医疗设备验收现状
在医疗设备管理的环节上，各机构普遍关注医疗设备的采购和使用，容易忽视医疗设备的验收把控。验收环节侧重于核对资质证件、配置清单、运输情况以及外包装箱状态等情况的简单验收，容易忽略医疗设备的性能、参数、配置等设备自身属性的核对和检测，易导致一些不符合实际需求或者质量不合格医疗设备进入医院，给医疗诊断及治疗带来安全隐患。随着近几年国家各项法律法规的逐步完善，各医疗机构均制定了符合规定、适合自身实际需求的医疗设备验收制度和工作流程，且由多部门、多人员共同参与医疗设备验收，使得医疗设备验收工作得到有效规范，逐步降低医疗设备临床使用风险。
2 医疗设备验收流程
2.1 验收资料准备
医疗设备管理人员应该知晓医疗设备领域里的法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《计量法》等，保证所有的验收工作均依法依规，符合法律规定。使用方技术验收人员应该提前熟悉医疗设备招投标文件、中标通知书、合同等内容，提前对设备的性能进行了解。通常情况下，医疗设备验收人员应该由设备管理部门管理人员、技术工程师、使用部门操作人员、档案员、安装调试工程师、供货商代表等人员组成。医疗设备管理部门的管理人员作为设备验收的组织者，应该全程负责设备验收的组织与协调，技术工程师与使用部门人员共同负责技术验收和临床操作验收，档案管理人员对资质文件及设备资料进行清点归集。
2.2 设备预验收
此项验收是验收流程的第一步，侧重于文档核对，主要是根据招投标文件、中标通知书、合同等文档核对设备信息，查看医疗设备的合法性和完整性，包含以下几个方面内容：①查看经销商的经营资质及生产厂家的生产资质是否与实际相符;②拆箱前首先要检查外包装的完整性，检查是否按照运输、存储要求标准进行;③核对配置信息，查看设备主机规格型号及附件等是否与合同要求一致;④查看技术说明书、合格证、光盘、检测报告等文档资料是否齐全。
2.3 设备技术验收
技术验收主要是按照招投标文件技术响应文档、设备的技术手册对设备的功能配置、技术参数进行验收，对设备的性能及参数进行检测确认。随着现代医疗设备技术的发展，设备的各部分功能均是采用模块化设计，在应用上直接表现为标配功能和可选配件功能。技术验收环节需要严格按照技术响应的承诺核对设备的各项功能模块，确保院方利益不受损失。设备在交付临床使用后，一般会给临床科室使用人员预留一段时间进行试用，试用时间一般定为一周，大型医疗设备因其模块较多，功能复杂，试用时间会相应延长。
2.4 设备临床应用验收
临床应用验收主要是临床科室使用人员对设备的操作、功能及治疗或检测效果的验收，主要包含操作培训和临床应用指导两部分内容，这个环节需要临床责任工程师及临床操作人员共同参与。培训方面由生产厂家工程师对设备的标准操作流程进行讲解，避免因培训不到位而导致的设备人为损坏。对于部分复杂的精密设备，还会有更深层次的临床应用培训，有助于充分利用设备的性能，对临床更高级的应用及科研工作都会有很大帮助。
2.5 设备资料归档
医疗设备有其自身属性，设备精密，功能复杂，种类繁多。使用过程中不管是临床操作人员还是设备主管工程技术部门，均会查询设备验收时的原始资料以及档案。因此，医疗设备在验收时均需要设备管理部门的资料档案员对设备的资质证件、装箱清单、使用说明书、维修电路图、培训记录、操作流程等资料进行归档保存，适当的时候还需要对部分资料进行扫描存档，建立电子档案，以便对医疗设备进行全生命周期管理。对于特殊医疗设备如工作计量器具、压力容器等，还需要将出厂检测检定证书及压力容器使用证等资料进行编号归档，以备日后周期检定使用。
3 验收常见问题分析与探讨
3.1 运输或者存储不符合要求
医疗设备均属于精密电子仪器，对运输及存储均有特殊要求，外包装箱都会粘贴有不可逆的防倾倒、防震标识，如果遇到标识有明确指示的情况，可以判定设备的运输过程不符合要求，设备的性能无法得到保证，应该进行拍照以保留原始物证，并知会经销商和医疗设备生产厂家，予以退换货处理。
3.2 设备信息与合同不符
医疗设备的品规、型号、性能等均是在持续更新中，尤其是设备的型号，在招投标文件及购销合同内均有明确说明，但是在实际送货拆箱后经常会遇到设备型号与合同内约定的内容有出入。设备铭牌上会标注设备型号、生产编码、规格、注册证号、生产日期等信息，遇到设备型号与合同不符的情况，还需要查看医疗器械注册证予以核对，以注册证内注册型号为准，如铭牌信息与注册证信息不一致，需要生产厂家出具相关的说明文件或者证明文件，以保证所提供的设备与需求设备的功能一致。
3.3 进口医疗设备标识不全
国家药品监督管理总局制定并下发的《医疗器械说明书和标签管理规定》里明确规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签，包括进口医疗设备，设备说明书和标签应该使用中文。在实际验收中，很多进口医疗设备缺少中文标签或者中文标签上信息不完善，有缺项。针对此类情况，需要查看进口报关单及检验检疫证明等资料，在核实无误的情况下，需要国内授权代理商及时完善标签内容。
3.4 工作计量器具的验收
医院计量仪器的准确直接关系到医疗质量安全，依法安全使用医用计量器具不仅是国家法律的规定，也是保护医患双方有效权益的重要要求。《计量法》里规定用于医疗卫生方面的列入强制目录内的工作计量器具，实行强制检定管理。凡是投入医疗机构使用的各类医用工作计量器具均是属于强制检定的，应当经过法定检定，经检定合格后方可以使用。同时国家质检部门还规定凡是属于计量器具许可证管理范围的，应当具有制造计量器具许可证标志及产品合格证等内容，因此对此类设备进行验收时，需要查看设备上或者包装箱内是否有此类资料。验收完毕后，应及时完善计量器具账目台账，完善计量器具档案，登记计量检定日期，纳入后续周期检定管理，以此才可以通过规范验收流程，从源头上加强计量器具的管理。
3.5 放射诊疗医疗设备的验收
放射诊疗医疗设备的安装需要特殊的工作场所，此类设备的验收会涉及工作场所验收。放射诊疗设备在大中型医院的资产及价值占比中占有重要的地位，由于放射辐射安全的特殊性，该类设备的规划、配置、使用等均需要特别关注，不但卫生监督管理部门关注，同时各级环境保护部门也非常重视。此类设备种类多，价值贵重，在用于诊断或者治疗疾病的同时，如果错误使用，或者辐射防护措施不到位，亦会对人体造成辐射损伤，进而影响人体健康。依照《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》的规定，所有涉及医疗机构放射诊疗设备的新建、改建、扩建项目，均需要委托专业技术服务评价机构，按照规定时间节点进行职业病危害放射防护预评价和职业病危害控制效果放射防护评价工作，并取得卫生行政主管部门的相关批复。环境保护部门对于辐射安全的管理更加严格，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规的规定，相关使用单位必须取得辐射安全许可证，在许可种类和范围内从事活动。与放射诊疗设备有关的相关建设项目，需要根据法律规定，在相应的时间节点完成备案、环境影响评价及项目环境保护验收等工作，以此确保社会辐射环境安全。
医疗设备的合理配置是各醫疗单位开展诊疗工作的基本保障，建立规范的设备验收流程是医疗设备质控的重要环节，也是保障临床正常使用医疗设备关键环节。医疗设备在逐步更新换代，发展越来越迅速，国家对医疗设备的管控也越来越严格，作为使用部门，对新购医疗设备的验收标准也需要不断完善，验收中也会遇到各种各样的问题，还需要我们在以后具体的工作实践中不断探索。
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（收稿日期：2019-08-20）