朱红梅 温海 顾军 施伟民 梁虹 吴艳 吕静 王曦 张丽 叶理 叶聪秀 罗颖祺 郑志忠
【摘 要】目的 觀察市售的某款智能调节加热能量的射频家用美容仪的安全性。方法 2022年5月-9月从国内7个城市、10家三甲医院招募30～50岁我国健康皮肤女性受试者121例为研究对象，均于面部及眼周区域使用双效智能射频家用美容仪（搭配官配凝胶），使用频次为每周5次，共计4周。分别于W0、W2、W4进行随访，观察受试者是否出现红斑、水肿、丘疹和水疱等不良反应，评价产品的安全性。结果 受试者中1例因其他原因退出，其余120例受试者全部按要求完成试验，少数受试者发生轻微局部刺激，经使用方法调整或未经调整，后续症状消失，不影响产品的继续应用，所有受试者治疗期间均未发生影响产品使用的不良反应。结论 该款射频家用美容仪的临床应用安全性较高。
【关键词】家用美容仪；
射频；
安全性；
皮肤美容；
多中心临床研究
中图分类号：TS974.1 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2023）07-0134-05
A Multi-center Clinical Study on the Safety of an Intelligently Adjusted Heating Radiofrequency Home Cosmetic Instrument
ZHU Hong-mei1， WEN Hai1， GU Jun2， SHI Wei-min3， LIANG Hong4， WU Yan5， LYU Jing6， WANG Xi7， ZHANG Li8， YE Li9， YE Cong-xiu10， LUO Ying-qi11， ZHENG Zhi-zhong12
（1.Department of Dermatology， Shanghai Changzheng Hospital， Shanghai 200000， China；
2.Department of Dermatology， Shanghai Tenth Peoples Hospital， Shanghai 200000， China；
3.Department of Dermatology， Shanghai First Peoples Hospital， Shanghai 200000， China；
4.Department of Medical Cosmetology， Renmin Hospital of Wuhan University， Wuhan 430000， Hubei， China；
5.Department of Dermatology and Venereal Disease， Peking University First Hospital， Beijing 100000， China；
6.Department of Dermatology， Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital （Daomenkou Hospital）， Chongqing 400000， China；
7.Department of Dermatology/Cosmetics Center， West China Hospital of Sichuan University， Key Laboratory of Cosmetics Human Efficacy and Big Data of the State Food and Drug Administration， Chengdu 610000， Sichuan， China；
8.Department of Dermatology， the First Affiliated Hospital of China Medical University， Shenyang 110000， Liaoning， China；
9.Cosmetic Testing Center， Dermatology Hospital， Southern Medical University， Guangzhou 510000， Guangdong， China；
10.Department of Dermatology， the Third Affiliated Dermatology Hospital， Sun Yat-sen University， Guangzhou 510000， Guangdong， China；
11.Department of Medical， Particle Upward Technology Co.， Ltd.， Shanghai 200000， China；
12.Department of Dermatology， Huashan Hospital， Shanghai 200000， China）
【Abstract】Objective To observe the safety of a commercially available radiofrequency home beauty instrument with intelligent adjustment of heating energy. Methods From May to September 2022， 121 female subjects aged 30-50 years old with healthy skin in China were recruited from 7 cities and 10 tertiary hospitals in China. All subjects used a double-effect intelligent radiofrequency home beauty instrument （with official gel） in the facial and periocular areas， 5 times a week for 4 weeks. Follow-up was performed at W0， W2 and W4 to observe whether the subjects had adverse reactions such as erythema， edema， papules and blisters， and to evaluate the safety of the product. Results One of the subjects withdrew for other reasons， and the remaining 120 subjects completed the test as required. A small number of subjects had mild local stimulation， and the follow-up symptoms disappeared after the use method was adjusted or not adjusted， which did not affect the continued application of the product. No adverse reactions affecting the use of the product occurred during the treatment of all subjects. Conclusion The clinical application of this radiofrequency home beauty instrument is safe.
【Key words】Home beauty instrument；
Radiofrequency；
Safety；
Skin beauty；
Multi-center clinical study
近年来，专业化的声、光、电等医疗美容抗衰技术蓬勃发展，而衍生自医疗项目的家用美容仪也受到高度关注[1]。在我国，家用皮肤美容仪产品属于小家电类目，不纳入医疗器械的管理范围。而目前国内外尚未出台专门针对家用美容仪产品的安全性等方面的相关标准，缺乏严格的安全管理。一些媒体已经关注并陆续报道部分消费者因使用家用美容仪而发生烫伤、红斑、水肿、皮肤刺激、疼痛等不良反应的情况[2，3]。使用安全性不过关的家用美容仪，不仅无法发挥美容作用，还会对皮肤造成伤害，严重者甚至可致毁容。部分家用美容仪未经科学的人体安全性临床观察，也无法判断其实际使用中是否安全。由此可见，对家用美容仪进行临床安全性研究具有重要意义。本研究对一款市售的智能调节加热能量家用美容仪进行为期4周的多中心临床安全性研究，以期对未来该品类产品的安全性评价提供参考。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2022年5月-9月从国内7个城市、10家三甲医院共招募30～50岁我国健康皮肤女性121例受试者为研究对象。纳入标准：年龄30～50岁；
面部皮肤无皮肤屏障受损相关症状者；
同意试验期间避免在日光下暴晒者，并保持生活作息规律；
能够按照要求使用测试产品和配合试验，并能及时反映使用后任何不适症状者。排除标准：妊娠期或哺乳期女性；
面部皮肤有屏障受损相关症状，如明显刺痛、灼热、瘙痒、发红等；
面部具有明显晒伤、瘢痕、色素痣及多毛或其他可能影响试验结果者；
面部皮肤有细菌感染、病毒或真菌感染者；
敏感性皮肤或患有慢性皮肤疾病者（如皮肤肿瘤、酒渣鼻、严重痤疮、湿疹、红斑狼疮、脂溢性皮炎、银屑病、严重的表皮脱落等）；
存在免疫抑制或免疫缺陷病症（包括HIV或AIDS）病史，或目前使用免疫抑制药物或放射治疗；
患有哮喘、癫痫、糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进或减退等慢性病和内分泌疾病；
1个月内参加其它临床试验或类似的测试；
过去6个月或目前正在使用任何可能会影响皮肤状态或反应的药物，如抗组胺药、抗生素、胰岛素、抗炎药物、维生素A、类固醇类药物、阿司匹林、甲状腺药物等；
6个月内面部进行过医美治疗，如激光治疗，化学剥脱等美容治疗，肉毒杆菌等微创美容治疗；
有精神疾病史或生活无法自理者。退出标准：试验过程中，受试者出现无故失访或违反研究方案（如使用其他对研究有影响的化妆品或药物）以及其他特殊情况（如：因试验仪器或产品发生不良反应），如经研究负责人评估确认不再适合继续本次试验，将要求该受试者退出。121例受试者全部按要求入组，年龄30～49岁，平均年龄39岁；
皮肤类型：干性18例，油性30例，混合型73例；
皮肤症状：轻度痤疮8例，轻度红血丝14例，轻度毛孔47例，中度毛孔11例，轻度色沉41例。本研究所有受试者均知情同意，自愿参加。
1.2 仪器选择 试验所用仪器为双效智能射频仪FR100[花至（上海）美容科技有限公司，型号：FLOSSOM]（以下简称“FR100”）。该设备拥有花至自主研发的技术-Bio-AccuTec皮肤阻抗算法，可实时测算皮肤阻抗值，自动判别高低阻抗肌肤，智能调节射频输出功率，量肤定制加热能量。
1.3 方法 受试者进行面部清洁后，按照FR100仪器使用说明书指引在面部及眼周试验区域使用Ratio 8亮泽莹润凝胶（随射频仪一同配赠的专业凝胶，批号：DA1401AC02），按要求每周使用5次，为期4周，并分别于W0、W2、W4进行随访，记录患者不良反应发生情况。
1.3.1皮肤适应性测试 为防止发生皮肤过敏，正式使用前需进行测试：①用肥皂等产品清洁手臂内侧，然后用毛巾等擦拭干净；
②将适量凝胶挤到电极头中部，开机调至FACE模式1挡，在清洗后的手臂部位上滑動使用3 min；
③将多余的产品按摩直至吸收，如果24 h内皮肤没有出现泛红或发烫等异常情况，即可使用本产品。
1.3.2使用部位、方法和频率 洁面后，按照产品说明书将配套凝胶涂布于面部及眼周区域，按手法指引使用美容仪。脸部模式：每周使用5次，每次约6 min。眼部模式：每周使用5次，每次约4 min。使用后，再用水清洗干净脸上残留的凝胶，再做好基础的补水保湿。不使用美容仪时做好基础的补水保湿即可。
1.3.3 注意事项 每次使用产品后要求受试者进行安全性评估。如出现不良反应，需及时联系试验负责医生进行处理。在整个测试期间，不得在测试部位使用其他类似功效的产品。
1.4 观察指标
1.4.1研究者评价 研究者在受试者纳入第0天及产品使用后2周、4周分别对产品使用部位进行评估。每次评估保持前后条件一致，即同一个研究者、同一个靶部位、充足的光线、相对恒定的室温（20 ℃～22 ℃）和湿度（40%～60%）。根据相关评估标准对受试者皮肤症状程度进行判断[4-7]，所有在使用产品期间发生的皮肤不良反应（如皮肤瘙痒、刺痛、灼热、紧绷、红肿、丘疹、水疱、干燥、脱屑等），以及其他不良反应（如红血丝增多、出现痤疮、毛孔变粗大、色沉、异常凹陷等）均应记录，而后评分并记入病例报告表。
1.4.2不良反应分级 根据2015年版《化妆品安全技术规范》中规定的人体试用试验皮肤不良反应分级标准来判断。0级（皮肤无反应）；
1级（皮肤出现微弱红斑）；
2级（皮肤出现红斑、浸润和丘疹）；
3级（皮肤出现红斑、水肿、丘疹和水疱）；
4级（皮肤出现红斑、水肿和大疱）[注：出现3级或以上皮肤不良反应，即刻进行分级；
出现2级（含2级）以下皮肤不良反应，在使用产品2 h后进行分级]。
1.4.3不良事件与试验产品关系的判断标准 A肯定：使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应停止，或迅速减轻或好转，再次使用试验产品反应再现，同时有文献资料佐证，并已排除其他混杂因素影响；
B很可能：使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应停止，或迅速减轻或好转，基本可排除其他因素影响；
C可能：使用试验产品及反应发生时间关系密切，但引起不良反应的产品不止一种，或有其他因素不能除外；
D可能无关：使用试验产品及不良反应发生，时间关系不密切，反应表现与已知的化妆品的不良反应不吻合；
E待评价：资料不全，等待补充资料后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
F无法评价：缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。若明确不良反应与试验产品关系相关时，对其不良反应严重程度进行评分，评分标准见表1。
1.4.4不良反應处理 每次回访询问受试者，记录所有不良反应，包括严重程度评分和与试验关系的内容。由皮肤科专业医生对不良反应进行对症治疗，如有必要可退出试验。
1.4.5受试者问卷调查 受试者按样品使用说明使用美容仪和配套用官配凝胶，并在设定的随访时间点对受试者进行问卷调查，包括但不限于皮肤瘙痒、刺痛、灼热、紧绷、肿胀、局部色沉等不适症状及程度。
2 结果
2.1 安全性评估 受试者全部按要求入组，共入组121例，其中1例受试者因使用美容仪时面颊部出现丘疹、粉刺等痤疮样损害退出试验，120例受试者完成试验；
经专业皮肤科医生评估该受试者所出现的情况与本试验无关，其余120例受试者全部按要求完成试验，均未发生严重的不良反应，但在试验过程中仍出现部分情况，受试者试验期间发生的事由、处理和转归记录见表2。
2.2 安全性评价结论 在本试验条件下，使用测试产品4周，120例完成临床试验。在试验中出现7例发生病例轻微局部刺激，经使用方法调整或未经调整，后续症状消失，不影响产品的继续应用。1例出现与产品使用无关的皮疹。
3 讨论
面部衰老通常表现为随着年龄增长，皮肤不断出现皱纹和色斑、干燥，萎缩，软组织明显松垂，整体轮廓改变，骨骼后缩凹陷等变化[8，9]。近年来，面部年轻化的治疗技术飞速发展，各种新型仪器和药物不断研发上市。非手术治疗一般包括微针、光、电、声等多种技术，其中光电声技术已成为最常见的面部抗衰治疗手段[10-13]。射频通过电流对皮肤组织产生热效应，启动创伤修复机制，刺激成纤维细胞产生胶原和弹力纤维的新生，从而得到皮肤年轻化的效果。相比于其他光电设备，射频技术不良反应较少[14]。
目前，家用美容仪多用到射频、微电流等技术，因功率所限，理论上较医用设备更安全。但目前我国家用美容仪归属于小家电分支，执行小家电管理标准，未按照医疗器械进行严格安全管理，在安全性和有效性方面也缺乏统一标准和具体的专业产品监督制度[15]。随着家用美容仪的快速发展，“使用是否安全”“是否具备行业标准”等方面已经引起很多消费者的关注，其安全性问题也愈发突出，如温控不准，低温烫伤、疼痛、水肿、红斑，皮下脂肪萎缩等[16，17]。根据广东省产品伤害监测系统数据显示[18]，在2019年-2020年，全省共收集到23例因美容仪导致的伤害事件，80%以上是烧伤和烫伤，超过40%受访人员称在使用美容仪期间遇到过漏电、烫伤等安全性问题。因此，对家用美容仪进行安全性临床观察非常有必要。
为探讨花至FLOSSOM双效智能射频仪的人体使用安全性，由尚海医生集团牵头，在全国7个城市，10家三甲医院进行为期28 d的多中心临床研究。试验结果显示，共有120例受试者完成临床试验。在本研究试验条件下，未发现明显的需要医疗介入的不良事件。早期有数例因使用方法不当引起轻度局部刺激，经调整或未经调整，后续症状消失，不影响后续使用。120例受试者使用测试产品4周，总体安全性较好。从家用美容仪产品本身来说，安全性基础很大程度在于温度控制和材料选用。花至FLOSSOM双效智能射频仪FR100，拥有花至自主研发的技术-Bio-AccuTec皮肤阻抗算法，可实时测算皮肤阻抗值，自动判别高低阻抗肌肤，智能调节射频输出功率，量肤定制加热能量。本研究中未见与温控相关需要医疗介入的不良事件，也未出现于与产品皮肤接触部件相关的过敏反应。从使用方法上，产品配备了详尽的使用说明。使用者参照指引，采用正确的使用手法或者咨询专业人员，也最大程度地规避了局部刺激的发生发展。
综上所述，花至FLOSSOM双效智能射频仪的临床安全性较高，更长期的安全性随访，有待后续进一步研究。
参考文献
[1] 欧春凤，夏黎明，夏晓初，等.皮肤抗衰老医学美容方法和发展趋势[J].中国美容整形外科杂志，2020，31（11）：694-697.
[2] 孙晨寅，刘洋，杨雅骊.射频治疗痤疮瘢痕的临床应用及进展[J].皮肤病与性病，2021，43（5）：626-628，630.
[3] 石翠萍，杨蓉娅.射频在皮肤美容科的应用[J].中国美容医学，2010，19（12）：1894-1896.
[4] 鞠强.中国痤疮治疗指南（2019修订版）[J].临床皮肤科杂志，2019，48（9）：583-588.
[5] 王青，周成霞，孟慧敏，等.面部毛孔标准照片评价及毛孔粗大影响因素分析[J].四川大学学报（医学版），2010，41（5）：865-868.
[6] 何黎，李利.中国人面部皮肤分类与护肤指南[J].皮肤病与性病，2009，31（4）：14-15.
[7] Tanghetti EA.Split-face randomized treatment of facial telangiectasia comparing pulsed dye laser and an intense pulsed light handpiece[J].Lasers Surg Med，2012，44（2）：97-102.
[8] Mittelman H，Hershcovitch M.Management of the midface during rhytidectomy[J].Facial Plast Surg Clin North Am，2015，23（2）：195-200.
[9] Zouboulis CC，Ganceviciene R，Liakou AI，et al.Aesthetic aspects of skin aging，prevention，and local treatment[J].Clin Dermatol，2019，37（4）：365-372.
[10] 余力.论面部年轻化之方略[J].中国美容整形外科杂志，2018，29（10）：577-580，584.
[11] Scott JA，Banga AK.Cosmetic devices based on active transdermal technologies[J].Ther Deliv，2015，6（9）：1089-1099.
[12] 薛春雨，王宇翀.面部年轻化方式评述[J].中国美容整形外科杂志，2021，32（2）：65-68.
[13] 童华，张菁，郭英.光电声技术在面部年轻化的应用进展[J].中国美容整形外科杂志，2022，33（9）：524-527.
[14] Zhang Y，Yan M，Mi J，et al.Clinical efficacy and safety of a focused-radiofrequency device on middle and lower face rejuvenation：a retrospective clinical study[J].J Cosmet Laser Ther，2021，23（7-8）：176-183.
[15] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求：GB 4706.15-2008[S].2008.
[16] 杨蓉娅，尹锐.医用射频皮肤美容与治疗专家共识[J].实用皮肤病学杂志，2021，14（4）：193-197.
[17] Shaoul J，Mulholland RS.Evaluation of the Safety and Efficacy of a Novel Home-Use Device with Diode Arrays and Contact Heating for Facial Skin Rejuvenation[J]. Journal of Cosmetics Dermatological Sciences & Applications，2011，1（4）：119-124.
[18] 羅克研.家用美容仪市场成蓝海在发展中规范[J].中国质量万里行，2022（12）：61-63.
编辑 扶田
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