陈昌珍,吴妍婷,王宇,袁汀
西南医科大学附属成都三六三医院泌尿外科,四川成都 610041
上尿路结石输尿管软镜技术在治疗上尿路结石方面具有微创、术后恢复快、安全高效等优势,有利于结石清除及肾功能保护[1]。当前,临床多采用可重复使用纤维输尿管软镜(reusable fiber-optic flexible ureteroscope, RFFU)进行手术,但该软镜设备易损坏、维修费用高,不仅增加检查成本,还增加因消毒不充分导致的交叉感染风险,限制了该技术在基层医院的应用[2]。此外,老年患者由于身体机能下降、免疫力低下,更易发生交叉感染,影响治疗效果。为进一步促进输尿管软镜技术的临床应用,一次性电子输尿管软镜(single-use digital flexible ureteroscope, SDFU)应运而生,并在国内外取得良好效果[3]。SDFU不仅克服了RFFU易损坏的特点,还可为术者提供高质量的手术图像,有利于碎石操作[4]。当前,以上2种输尿管软镜治疗上尿路结石的研究多局限于单中心回顾性研究,且二者在老年上尿路结石中的治疗效果及安全性的对比研究报道较少[5]。因此,本研究对比分析SDFU与RFFU治疗老年上尿路结石的有效性和安全性,旨在为治疗老年上尿路结石提供方法。
1.1一般资料本研究为前瞻性、单盲、单中心随机对照试验。选取2020年6月—2022年1月西南医科大学附属成都三六三医院泌尿外科收治的老年上尿路结石患者为对象,根据分层区组随机原则1∶1比例将患者分为SDFU组和RFFU组。应用2个样本率比较的样本含量估计方法计算样本量,n1=n2=8pq/(p1-p2)2。式中,n为每组例数,设2组例数相等;p1、p2为已知的2个率,p为合并的率,p=(p1+p2)/2,q=1-p。本研究检验水准α=0.05,参考相关文献确定p1为9.2%,p2为1.8%,根据公式计算得出每组例数至少为76例,考虑10%的脱失率,最终确定研究样本量为84例,每组例数为42例。
纳入标准：
(1)临床表现符合上尿路结石诊断标准,且均经超声、 CT检查等确诊; (2)结石最大径≤2 cm; (3)肝肾功能正常; (4)患者性别不限,年龄≥60岁; (5)患者及家属已签署同意书。符合上述所有标准的病例纳入本研究。排除标准：
(1)合并泌尿系畸形者; (2)合并泌尿系统感染、术前感染未控制者; (3)经检查存在马蹄肾畸形者。具备以上任意1项标准的病例就排除。
1.2方法所有手术均由同1名主任医师完成。患者均采用气管插管全麻或连续硬膜外麻醉,对未留置双J管的患者行输尿管扩张,使用输尿管硬镜镜检输尿管并留置超滑导丝。沿导丝留置软镜导入鞘,经导入鞘置入SDFU(PU3022A,珠海PUSEN公司)或RFFU(Flex-X2,德国STORZ公司)。明确结石位置后,使用钬激光光纤碎石(200 μm),根据结石大小按需使用套石篮;明确输尿管内无结石残留后,常规留置双J管,退出输尿管软镜,手术完毕。
1.3观察指标与方法(1)围术期指标：比较2组手术时间、术后24 h疼痛评分和术后住院时间。(2)结石清除情况：比较2组碎石时间和术后结石清除率。结石清除标准定义为术后1个月行泌尿系CT检查,无结石残留或残留结石碎片最大径<4 mm。(3)血清学指标：分别于手术前后取患者空腹肘静脉血5 mL,采用全自动生化分析仪(UniCel DxC800 Synchron型,美国贝克曼库尔特有限公司)检测患者血肌酐水平,采用全自动血细胞分析仪(BC3000plus型,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)检测患者的Hb血红蛋白水平;相关试剂由华夏远洋科技有限公司提供,按照说明书进行检测。(4)并发症：记录术后发热、血尿、泌尿系感染、输尿管石街等的发生情况,参考改良的Clavein分级标准[6]对并发症进行分级。并发症总发生率=并发症发生例数/总例数×100%。
2.12组一般临床资料比较本研究纳入84例上尿路结石患者, RFFU组中2例患者由于术中输尿管狭窄未能进一步完成输尿管软镜钬激光碎石手术而退出试验,最终SDFU组完成42例, RFFU组完成40例。2组一般临床资料差异无统计学意义(P<0.05)。见表1。
2.22组患者围术期指标值比较SDFU组手术时间少于RFFU组(P<0.05)。见表2。
2.32组碎石时间和术后结石清除比较SDFU组碎石时间少于RFFU组,术后结石清除率高于RFFU组,差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。
2.42组患者血肌酐和血红蛋白水平比较术前, 2组患者血肌酐和血红蛋白水平差异均无统计学意义(P>0.05)。术后, 2组患者血肌酐水平较同组术前升高(P<0.05),而血红蛋白水平与术前比较的差异无统计学意义(P>0.05); 2组血肌酐和血红蛋白水平差异均无统计学意义(P>0.05)。见表4。
2.52组术后并发症比较所有患者术后均出现少量并发症, Grade Ⅰ级并发症以发热、血尿、泌尿系感染为主, Grade Ⅱ级并发症以泌尿系感染、输尿管石街为主; 2组均无全身炎症反应综合征、输尿管狭窄等发生。2组并发症总发生率差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。
表1 2组患者基线资料比较
表2 2组患者围术期指标比较
表3 2组碎石时间和术后结石清除比较
表4 2组患者手术前后血肌酐和血红蛋白水平比较
表5 2组患者术后并发症发生情况比较[例(%)]
尿路梗阻、代谢异常、感染等是形成上尿路结石的主要因素,随着结石停留时间延长,患者逐渐出现腰腹部绞痛、肾功能损害等症状,严重影响患者的生活质量[7]。为及时清除结石,临床多采用输尿管软镜碎石术经自然腔道治疗,对于老年上尿路结石患者来说,高龄、合并基础疾病等一直被视为尿路结石开放手术的禁忌证,输尿管软镜碎石术可迅速解除梗阻,有利于老年患者临床症状的改善[8]。值得注意的是,常用的RFFU虽明显提高了软镜的耐用性,但其有反复使用后性能下降、消毒后残留微生物等问题,仍在一定程度上限制其推广应用[9]。SDFU的出现解决了RFFU的上述缺陷,在保证有效性与安全性的同时,还进一步提升术中成像与可操作性[10]。但当前有关RFFU与RFFU在老年上尿路结石手术中的应用效果仍存在争议,尚未达成一致。
本研究发现,与RFFU组相比, SDFU组所用的手术时间更短,提示应用SDFU行碎石治疗,可明显缩短手术时间。Salvadó等[11]对比上述2种输尿管软镜治疗上尿路结石的疗效,也发现SDFU的手术时间更短,认为SDFU不易损坏、可操作性更强,可减少术中移动结石花费时间;此外,该类型的输尿管软镜更加轻便,方便术者术中的操作。本研究中, SDFU组的结石清除情况更佳,具体表现为碎石时间更短和术后结石清除率更高。本研究采用的一次性电子输尿管软镜型号为PU3022A,与Flex-X2型可重复使用纤维输尿管软镜参数相似,但PU3022A软镜通过光敏集成电路摄像系统传像,光亮度更强,影像质量更好,有利于术中微小病变的观察,碎石效果得以保障[12]。但也有学者[13]研究发现, SDFU碎石成功率与RFFU比较无明显差异,究其原因可能与不同研究患者的年龄及结石负荷不同、结石位置及术者操作水平存在差异有关。
对比2组患者血清学指标及并发症发现,术后观察组患者的血肌酐和血红蛋白水平比较无明显差异; 2组患者术后并发症以GradeⅠ、Ⅱ级为主,包括发热、血尿、泌尿系感染等,但组间比较无明显差异,提示2种输尿管软镜在治疗上尿路结石方面,安全性相当。这可能与术前常规应用抗生素治疗、提前扩张输尿管及减少术中输尿管损伤、术中减小灌注压等操作有关。1项有关SDFU与RFFU联合钬激光治疗肾结石的前瞻性、随机对照研究[14]发现,应用SDFU、 RFFU的患者,术后均无Grade Ⅲ级及以上并发症和死亡病例出现, Grade Ⅰ、Ⅱ级并发症发生率无明显差异;该学者认为, SDFU与RFFU治疗上尿路结石的安全性相当。SDFU为一次性消耗用品,降低RFFU交叉感染的风险;同时SDFU临床成本更低,有利于初学者学习和训练,以及术者手术经验的积累[15]。
然而,本研究为单中心研究,纳入病例数较少,患者缺乏长期随访资料,未分析2种输尿管软镜对肾下盏结石的治疗效果,研究结论可能存在偏倚。后续会开展前瞻性、大样本、多中心研究对本研究结论进行验证与深入分析。
综上所述, SDFU在手术碎石时间与结石清除率方面更具优势,安全性较高。考虑到RFFU的局限性,临床可值得推广使用SDFU治疗老年上尿路结石。
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