摘要：2015年6月国家取消绝大多数药品的政府定价后，调控药价的重任就落到了药品集中采购制度上。但是药品集中采购制度在实施中不断出现异化，药价并没有得到有效控制，药企、医院和患者都对此怨声载道。患者普遍认为居高不下的药价是药企为了攫取高昂的利润不断抬高药价所致，但是在药品集中采购制度之下，药企与卫生行政部门和医疗机构相比始终处于劣势地位，其合法权益无法得到有效保障，这也从侧面说明了药品集中采购制度存在缺陷，亟待完善。
关键词：药品集中采购;五方主体;双信封招标
2009年国务院颁布了《深化医药卫生体制改革的意见》开始实施新医改的，迄今为止新医改已经快进行十年之久了。新医改取得了一些成就，但是“看病难、看病贵”依然困扰着众多的民众，这就使得新医改的成就大打折扣。我国公民的医疗消费之所以居高不下主要是因为公立医院药品价格过高所导致的，而公立医院高昂药价的罪魁祸首被认为是“以药养医”政策，但随着药品加成制度的取消，“以药养医”政策已逐步被废止，课时药价虚高问题并没有得到明显改善，这主要与我国药品领域相关制度缺陷有关系[1]。政府调控药价的主要手段有两个，一个是“药品政府定价”，另一个是“药品集中采购制度”，但国家发改委已经从2015年6月起取消了麻醉剂和精神类药品以外绝大部分药品的政府定价，控制药价的重任就完全落到了药品集中采购制度上。可是我国的药品集中采购制度还存在诸多亟待完善的地方，不管是招标方式、配送制度还是责任落实等都被医院、药企和患者广为诟病。
一、药品集中采购制度及其异化
药品不同于一般的普通商品，其具有“拟制公共产品”的属性，正是由于这种特殊性决定了药品在生产、流通环节以及价格控制过程中不能仅仅依靠市场来调解，还必须借助于一定的行政干预[2]。在20世纪90年代末，我国的实现的是药品分散采购制度，由此出现大量医药贿赂事件，为了规范混乱的药品流通市场，减轻社会大众的医药负担，河南省作为试点开始在全省公立医疗机构中试行药品集中定点采购，时至今日我国已经形成“以政府为主导、以省为单位”的药品集中采购制度。但是各省的采购模式存在差异，主要有招标模式、藥交所模式、挂网限价模式、医保采购模式、医药分开模式，其中使用最为普遍的是药品集中招标采购模式[3]。在药品使用上，我国药品大致可分为“基本药物、基本药物以外的其他医疗保障目录药品、其他药物”三大类，而《国家基本药物目录管理办法》规定基层医疗机构必须全部使用基本药物，因此基本药物是使用最为广泛的。在药品采购方式上，2015年国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》把“双信封”招标采购方式应用在了“临床用药量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物以及非专利药品”上。由此可以看出在药品集中采购制度中“招标模式”是主要，而在药品集中招标采购模式中“双信封”公开招标采购方式又是关键。
“双信封”公开招标采购方式在有效降低药价上取得了可喜的成绩，但同时也暴露了一些亟待解决的问题。药品集中招标采购引入“双信封制”的初衷是为了保证招标过程的公平公正，但实际情况则是部分药品生产或经营企业（以下简称“药企”）为了能使自己的产品中标不断压低价格，有的甚至比成本价还低，药企无利可图出现“中标就死”现象。此外，还出现医疗机构凭借自己的优势地位对药品进行“二次议价”，药企为了推销中标药品不惜进行“医药贿赂”的现象。相关政府、药企和医院对此都有不可推卸的责任，但药企作为重要的利益相关者是导致出现上述问题的直接原因，同时部分药品经营企业也是利益受损者，因此，本文从对其在法律上面临的尴尬境遇出发，探讨药品集中采购制度的完善。
二、法律纠纷中药企的尴尬境遇
笔者选择“裁判文书网”和“北大法律法律信息网”的司法案例数据库，在法院裁判理由部分以“药品集中采购”、“药品集中招标采购”、“药品购销合同”为关键词进行检索，初步得出50多篇相关的民事和行政案例。为了挑选出更为合适的研究样本采取了如下方法：（1）相同法院受理的相同当事人、案情的案件，只选取一个作为样本;（2）不同法院受理的相同案件，裁判结果可能相同或不同的，尽可能多的选取样本;（3）不同种类的案件，都收集采样[4]。最后得出8篇典型的民事案件裁判文书，10篇典型的行政案件裁判文书。在前述研究的基础之上，运用案例归纳法，探讨药企在法律中的尴尬境遇。
（一）医疗机构拖欠货款引发民事纠纷
《医疗机构药品集中采购工作规范》第四章第二十九到三十八条对医疗机构应当遵循的工作规范作出了相关规定，医疗机构要依照相关法律规定签订药品购销合同，禁止进行“二次议价”，医疗机构没有按时回款的，要支付一定比例的违约金。部分医疗机构迟迟不肯支付药企货款，遂引发纠纷。笔者把此类纠纷案件分为以下两大类型进行详细分析：
1.医药企业与公立医疗机构的民事纠纷
在药品集中招标采购中招标人是卫生行政部门，而采购方是相应的医疗卫生机构，这种招采不一的制度设置会引起“究竟谁是药品购销合同双方当事人的争议”。在“临沂正通医药有限公司与罗庄区沂堂镇卫生院买卖合同纠纷一案”中，被告罗庄区沂堂镇卫生院辩称，临沂正通医药有限公司与罗庄区沂堂镇卫生院之间不存在药品采购合同，被告原属苍山县卫生局管辖，原告经苍山县卫生局统一招标后与苍山县卫生局签订采购合同，被告不是药品采购合同的相对方，原告应依照招标后的采购合同向苍山县卫生局索要药品款项。一审法院判定原被告之间药品购销合同成立，双方虽然未签订书面合同，但被告工作人员在原告提供的到货确认单签字，双方形成了事实上的买卖合同关系。与此类似的案件还有“河南九州通医药有限公司与荣阳市妇幼保健院买卖合同纠纷一案”，一审时荣阳市妇幼保健院辩称，本案纠纷涉及其与荣阳市第三人民医院合并期间债务问题，拒不支付医药款项。一审法院认为，本案中的合同及往来对账函上加盖的均系荣阳保健院公章，故九州通公司起诉要求荣阳保健院还款，并无不当，故对荣阳保健院该项辩称，原审法院不予采纳。二审时荣阳保健院又提出一审审理程序违法，剥夺了荣阳保健院合法的鉴定权利，二审法院则以“药品非一般商品，必须有严格的销售和进货渠道，以确保药品安全，荣阳保健院无法证明其进货渠道”为由驳回其上诉。
除此以外公立医疗机构还以“超过诉讼时效”、“供货量大，造成积压”、“第三者承担连带责任”为由拒不支付药款。在凌海市人民医院与湛力军买卖合同纠纷一案中，凌海市人民医院称原告的诉讼请求早已超过了法律规定的诉讼时效，且不存在时效中断的事由，一审法院认为原告提交的证明中并未载明被告履行还款义务的期限，故对被告的反驳不予支持，二审法院维持原判。在“大同市中医医院与毫州市沪谯药业有限公司买卖合同纠纷一案”中，一审和二审法院都认为大同中医院称毫州市沪谯药业有限公司供货量大，造成积压，应予退货的主张并无事实和法律依据，不予支持。而在灵川县医药公司与桂林长虹医院买卖合同纠纷一案中，二审法院综合本案全部证据以及一、二审查明的事实，认为仁爱公司与桂林长虹医院因签订《空军桂林长虹医院医疗管理委托协议》成立委托合同关系，桂林长虹医院与灵川县医药公司因购销货物而成立事实上的买卖合同关系。因此，灵川县医药公司对交易相对方内部管理制度及与第三人存在的其他法律关系不负有审查义务，桂林长虹医院不得以与仁爱公司的委托合同义务约束作为善意第三人的灵川县医药公司，对桂林长虹医院与仁爱公司之间的委托合同关系不宜在本案认定处理，应另行主张。
2.医药企业与非公立医疗机构的民事纠纷
在山东上药医药有限公司与威海市文登区祥和医院买卖合同纠纷一案中，由于原告山东上药医药有限公司与被告威海市文登区祥和医院存在一笔尚未结清的药款157036.6元，汤彩玲系原告威海分公司负责人职务侵占了部分药款，威海市文登区祥和医院剩余47231.5元未结清，原告以被告在明知汤彩玲没有单位授权的情况下向其支付货款为由要求威海市文登区祥和医院支付全部药款157036.6元，一审和二审法院都只支持47231.5元货款部分。连云港康缘医药商业有限公司与泗阳仁慈医院买卖合同纠纷一案中，原告连云港康缘医药商业有限公司与被告泗阳仁慈医院就药品价格超过江苏省中标采购价部分是否有效的问题进行争议，一审法院则认为仁慈医院与康缘公司并非通过招投标的方式订立合同，仁慈医院与康缘公司自行约定的药品价格并不因超出江苏省物价局规定的中标采购价而无效，故本院对被告仁慈医院的抗辩不予支持。该案的特殊之处在于最后康缘公司在诉讼中自愿放弃对约定的药品价格超出国家最高零售价部分的诉讼请求，可见医药企业对于医疗机构的退让。秦焕清与盖州市宏威医药有限公司案外人执行异议之诉一案中，二审法院就争议焦点宏威公司对案涉执行标的是否享有足以排除强制执行的民事权益，认定在药品集中采购平台设置的账户，无论账户名称如何设置，都是“药采周转资金专用账户”。该账户存款具有特定性，不能按照占有即所有的原则确定所有权归属。
从已经收集到的案例来看几乎全是药企起诉医疗机构拖欠药款不予支付的，医疗机构状告药企的案件几乎没有。这也从侧面印证了在药品集中采购中医疗机构和药企的不平等地位。采购权和用药权掌握在医疗机构手中，药企处于被动地位，为了推销药品往往是“先货后款”，在多次讨要货款无果的情况下只得走上诉讼之路，这是被逼无奈之举，因为诉讼往往意味着一个客户的失去，同时也会耗费药企不少时间和金钱成本。其实在实际合同履行过程中，不仅存在医院不采购药品或少采购药品，也存在药品中标企业不生产药品或迟迟不肯配送药品的行为。《医疗机构药品集中采购工作规范》第五章第三十九到四十七条则对药品生产经营企业应当遵循的工作规范作出了相应规定，企业在中标之后应当在规定期限内与相关医疗机构签订药品购销合同、履行合同义务，并且直接配送药品或者委托药品经营企业进行配送。而药企在中标之后不生产和及时配送中标药品则是由于无利可图或利润过低导致的，“双信封”招标唯低价是取造成的前述问题，本文会在后面进行详细探讨。
（二）行政诉讼中药企的诉讼请求被驳回
2014年全面修订后的《中华人民共和国行政诉讼法》新增了对规范性文件合法性审查的规定，使得行政案件的受案范围进一步扩大。近些年来，因为药品集中招标采购而引起药企起诉相关政府部门的行政诉讼案件在逐渐增多，彰显了我国法治建设的进步，但是从裁判结果来看我国的法治建设还任重而道远。
说到与药品集中采购相关的行政诉讼案件，具有里程碑式意义的“2010年重慶圣天制药等3家公司状告重庆卫生局一案”就不得不提。重庆圣天制药等3家公司的实际掌管人刘群被外界称为“中国民间医改第一人”，其以“招标在评标、定标过程中，遴选标准极其不合理，并以不正当理由排斥高质低价的药品进入采购名单为由”将重庆市卫生局推上被告席。难能可贵的是法院认定重庆市卫生局是“适格被告”，一审判决原告胜诉[5]。也许是受到前述案件的鼓励，陆续有药企拿起法律武器来保护自身的合法权益，但是结果却是令人大失所望，广州柏赛罗药业有限公司和沈阳奥吉娜药业有限公司便是集中的代表。广州柏赛罗药业有限公司与江苏省卫生厅、龙游县人民政府、龙游县卫生和计划生育局分别对簿公堂，控诉其在药品集中招标采购中遭受的不公正待遇，但结果均是被法院驳回诉讼请求。沈阳奥吉娜药业有限公司的遭遇与广州柏赛罗药业有限公司相比是有过之而无不及，2014年沈阳奥吉娜药业有限公司以政府采购行为违法，歧视外审中小企业，违反《政府采购法》、《招投标法》等法律法规为由对山东省卫生厅提起行政诉讼[6]。法院在行政裁定书中明确此案因涉及法律适用问题，需送情有关机关作出解释或确认，故本案先行中止，中止诉讼的原因解除后恢复诉讼[7]。法院没有给出药品集中采购的法律依据，其后奥吉娜公司又以不履行法定职责为由将山东省财政厅告上法庭，一审和二审法院均驳回其诉讼请求。2016年奥吉娜公司以“明显偏袒外国医药巨无霸企业，保护行业垄断、歧视中国医药企业”将福建省卫生和计划生育委员会一纸诉状告上法院，但是结果与前面几次诉讼没有实质区别，福建省福州市鼓楼区人民法院以“福建省卫生和计划生育委员会并非本案的适格被告，原告拒绝变更被告”为由驳回了沈阳奥吉娜药业有限公司的起诉@。此后的类似案件，都是相同结果。
上述行政诉讼案件中，除了“重庆圣天制药等3家公司状告重庆卫生局一案”一审胜诉，其余案件全都无一例外的被驳回诉讼请求。法院依照事实和证据裁判无可厚非，但是法院自身其实也是存在诸多困惑的，比如法院至今也没有给出药品集中采购的法律适用，而且药品集中采购中存在地方保护主义已经是众所周知的了。药企和相关的行政机构本就地位不平等，加之药品集中采购制度还在不断完善中，主体设置不当、法律适用不明确、行政色彩浓厚等问题严重影响了药品集中采购的公平性与公正性，要维护药企在药品集中采购中的合法权利就必须填补药品集中采购制度的漏洞，进一步完善药品集中采购制度，为广大药企提供一个公平合理的药品集中采购环境。
三、药品集中采购制度的完善
在民事纠纷中药企通过法律诉讼维护了自身的合法权益，但是这不能从根本上杜绝医疗机构拖欠药企货款的现象，即使取得诉讼胜利，在执行环节医疗机构依然可以继续拖欠货款，一家药企如果遇到几笔大额药款拖欠而又急需现金周转的话，这对企业来说会是致命打击。究其根本还是因为在药品集中采购中医疗机构和药企的地位实质并不平等，药企得依靠医疗机构采购和消耗药品。在行政诉讼中，药企的诉讼请求纷纷遭到驳回，法律适用不明确，相关行政部门对责任互相推诿等等问题都急需通过完善药品集中采购制度来解决。
（一）实施五方主体采购模式
药品集中采购的五方主体在《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中有提到，这五方主体分别是政府、药品生产企业、药品经营企业、医院和社会大众。政府相关部门不直接参与药品集中采购工作而是起到一种组织和监督作用。药品经营企业则是中立的不依附于任何主体，其.方面接受政府的委托负责药品的招标采购，招标平台的使用、管理和维护;另一方面药品经营企业接受公立医院的委托为其采购需要的各种药品。药品生产者则是负责这些所需药品的生产。医院是药品的直接需求者，提出药品采购需求，服务于社会大众。社会大众是药品的间接需求者，因为不同人群对药品的需求不一，社会大众不可能直接向药品生产和经营企业提出自己的需求只能通过医院作为中间者进行信息传达。
在药品集中集中采购中实施五方采购主体模式是有我国历史原因的，一方面，改革开放之后我国的经济体制从计划经济转变为社会主义市场经济，但是行政管理体制还停滞不前，导致我国的医疗改革一直找不到方向，表现就是相关行政部门在处理药品采购问题时不清楚自己的定位，一味的扩大行政权利，代价就是药价居高不下、行政腐败严重、患者负担加重。政府在日益严峻的药价形势中意识到行政垄断在药品采购中是行不通的，行政干预过度忽视市场自身的调解是错误的。另一方面，公立医院为了牟取私利，更加愿意购买价格贵但是提成多的药，药企抓住这一点，把旧药包装为新药再加价卖出去，由此过去质量高、价格低、疗效好的药消失了。此外，药企为了保障药品销量和利润向医院和医生进行行贿，让药价“更上一层楼”，极大的损害了广大人民群众的利益。因此为了减少政府的行政干预和切断药企和医院医生的行贿受贿行为，必须要将药品采购放在一个公开透明的采购平台上，由一个与药品采购利益无关的中立性采购组织去管理，让社会大众不再为“看病难、看病贵”所累。
与“二元主体”或“三元主体”相比，“五元主体”模式的优势是明显的。首先，“五元主体”模式中政府相关部门不直接参与公立医院药品的采购，而是在幕后负责采购过程的监督和事项的决策，把采购工作交给市场，保证了药品市场能独立自主地运行。其次，公立医院在药品采购环节介入的少，能够有效减少药品采购中的腐败行为，从而降低药品价格。最后第三方采购组织始终保持中立，药品采购平台公开透明，可以避免药企之间的恶性竞争。但是，五元主体模式也是存在弊端的，首先《意见》中没有明确政府对于药品采购工作应该处于何种干预程度，这种模糊的行为容易导致两种截然不同的后果，一是政府相关部门放权过多导致市场混乱，二是政府相关部门仍然掌控着采购工作的大部分权力，放手过少，使五元主体模式形同虚设。再者第三集团采购组织拥有的职责多、权力大，难免会出现收贿受贿等腐败现象。此外，各地区采购组织独立作业，缺乏与其他地区之间的紧密合作。诚然，没有任何一个制度是完美无缺的，要解决这些弊端就需要在制度实施过程中不断的进行完善和改进，比如明确确立政府行政委托的范围，防止药品采购机构越权行为的发生，加强各个地区采购组织的合作，提高三醫联动性。
（二）药品集中采购法律规制的完善
在药企与相关行政部门的行政诉讼中，作为原告的药企认为卫生部门直接从事药品集中招标采购缺乏法律依据。《政府采购法》第六十条规定：“政府采购监督管理部门不得设置集中采购机构，不得参与政府采购项目的采购活动”。《药品集中采购监督管理办法》中又规定：“药品集中采购的监督管理部门包括卫生行政部门、价格管理部门、财政部门、工商行政管理部门、食品药品监督管理部门。”当前，我国实施的是“以省为单位、以政府为主导”的药品集中采购制度，虽然成立了药品采购中心，但是药品集中采购组织大都是由隶属于卫生、财政、食品药品监督管理部门的行政事业单位组成，等于这些部门“既担任裁判员，又担任运动员”。如此一来，原本是非行政性质的采购活动就带有了行政意味，这明显违背了《政府采购法》的相关规定。
出现上述问题的原因主要是由于现行药品集中采购制度的推进主要是依靠指导性政策文件，法律位阶较低缺乏强制力，由此导致了一系列的争议。药品集中招标采购主要参照《招标投标法》、《政府采购法》、《反垄断法》、《反不正当竞争法》及卫生行政部门颁布的相关规章制度等，但是药品集中采购制度中的某些规定又与《招标投标法》、《政府采购法》、《反垄断法》、《反不正当竞争法》相冲突，缺乏法律的强制性，也缺乏法律的严密性，没有使药品招标的采购方式发挥其最大作用。因此，在制定药品集中采购相关政策规则时，首先，制定主体应当具有法律或政策的法定授权资格，并且制定内容应当在法律或政策授予权限范围内，不得进行地方保护或限制市场竞争;其次，相关药品集中采购法律政策在公布前要进行进行公开听证，并对听证结果进行公布;最后，要多方收集信息，充分利用当前发达的信息技术对可能出现的披露进行及时修补和处理。
（三）“双信封”评标标准的重构
前文已经提到，在药品招标采购模式中“双信封”招标采购制度是主要的方式。“双信封”招标采购坚持“质量优先、价格合理”的原则，在选择药品时分技术标和商务标进行招标，具体来说就是在编制标书时，会编制经济技术标书和商务标书，企业参加药品招标采购要同时准备经济技术标书和商务技术标书两份标书。经济技术标书主要考察企业的排名、信誉、生产规模、配送能力以及GMP资质认证等指标，保证基本药物质量。经济技术标书评审合格后的企业就有资格进入商务标书评审，商务标书评审主要是看药品报价，一般是药品低报价最低的企业，即“最低价中标”。但是，“最低价中标”却引起了广大医药企业的不满，因为这会导致药企之间的恶性价格竞争，减低药品成本投入，无法保证药品质量安全。因此，必须对“双信封”招标标准进行改进，比如在经济技术标书评审中，对投标药品质量、排名、信誉、销售金额等指标实行百分制评价，按照得分高低，确定进入下一轮评审的药品;在商务标书评审环节则按照质量层次和竞价分组，把综合得分最高的药品作为拟中标的，其他的药品按照综合得分高低作为备用品种。此外，在评标过程中对评标专家的选择也要进行严格的筛选，不能选择与参选标的有利益关联的专家，保证专家评选的公正、客观。
四、结论
本文在检索和整理大量民事和行政案例后发现在药品集中采购制度之下药企和相关行政部门本就地位不平等，为了能让自己生产的药品中标，部分药企不惜压低价格减少利润导致“毒胶囊”问题，有甚者铤而走险贿赂招标负责人导致“行政腐败”严重，剩下的些许药企因为“地方保护主义”状告无门。医疗机构和药品经营企业看似地位平等，实则不然，药品生产经营企业在中标之后并非高枕無忧，要想获得利润还得向各个医疗机构推销中标药品，鼓励医院采购、医师多开，由此出现的“二次议价”、“明扣暗扣”现象让药企苦不堪言。出现这些问题的主要原因还是由于药品集中采购制度存在诸多缺陷，只有不断的完善药品集中采购制度才能弥补这些缺陷。对于政府过度干预药品集中采购可以通过实施药品五方主体采购模式来增强其他采购主体的参与来化解，民事和行政案件纠纷中则体现出亟待构建的药品集中采购法律制度，对“双信封”评标制度的完善则更加有利于保护药企的合法权利。
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